近日，塞力医疗集团（股票代码：603716.SH）战略控股子公司武汉华纪元生物技术开发有限公司自主研发，用于治疗原发性高血压的 1 类创新生物药 ——*\HJY-ATRQβ-001 注射液（治疗性降压疫苗）\*Ⅰ 期临床试验顺利完成全部受试者治疗期随访，研究达成预设终点，即将正式开启 II 期临床研究。本项 I 期为首次人体（FIH）随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估 HJYATRQβ001 在受试者中的安全性、耐受性、免疫原性以及初步药效学特征。

•HJY-ATRQβ-001 治疗性降压疫苗 I 期临床试验顺利完成，充分证实候选疫苗良好的安全性与耐受性，达成全部预设研究终点。

•作为全球首个偏向性调节 AT1R 治疗性降压疫苗，正常血压试验参与者0.1mg～0.5mg单次皮下注射，均可诱导机体产生不同浓度的特异性抗体，靶向调控血管紧张素 II 1 型受体，具备长效平稳控压潜力。

•HJY-ATRQβ-001  即将正式启动 II 期临床研究，将进一步评估疫苗降压疗效、免疫应答及最优给药方案，推动中国原研高血压创新疗法落地。

HJY-ATRQβ-001：免疫调控实现长效降压，破解高血压治疗临床痛点

高血压是我国患病人数最多的慢性病之一，我国成人高血压患者2.45亿。长期血压控制不佳会显著提升心梗、中风等心脑血管事件发生风险。尽管目前临床降压药物选择丰富，但绝大多数药物需要每日口服给药，患者用药依从性差、血压变异性大，造成整体血压达标率仍不理想，临床上存在巨大未被满足的治疗需求。

HJY-ATRQβ-001 由廖玉华教授团队历经二十余年潜心研究与开发，是全球首个偏向性调节 AT1R 的治疗性降压疫苗。产品依托创新类病毒颗粒载体技术，给药后诱导机体生成特异性抗体，靶向作用于血管紧张素 II 1 型受体，从受体层面干预 RAAS 系统，有望实现长效平稳控压，拉长给药间隔，改变高血压患者长期频繁服药的治疗现状。

I 期临床研究数据显示，HJY-ATRQβ-001 展现出良好的安全性与耐受性。试验过程中未发生严重不良事件（SAE），无剂量限制性毒性（DLT）；治疗相关不良事件以一过性局部注射部位反应为主，未观察到非预期的安全性信号。同时试验观察到明确的特异性免疫应答信号，为后续疗效探索提供重要依据。

I 期临床主要研究者、华中科技大学同济医学院附属协和医院心血管内科主任、心血管党委书记、心血管病研究所副所长、程翔教授表示：

“高血压慢病管理依旧面临依从性的巨大挑战。HJY-ATRQβ-001 这款治疗性降压疫苗跳出传统小分子药物的治疗逻辑，通过机体主动免疫的方式发挥降压作用。本次 I 期研究顺利完成，验证了该候选疫苗在人体中的安全耐受特性。我们十分期待 II 期临床能够进一步确认疫苗的降压获益，为国内数以亿计的高血压患者带来全新的治疗选择。”

HJY-ATRQβ-001 即将启动 II 期临床研究

随着 I 期临床试验圆满收官，HJY-ATRQβ-001 即将启动 II 期临床研究。II 期临床试验将在原发性轻中度高血压受试者人群中开展，重点探索不同剂量给药方案的特异性抗体应答水平、降压疗效、24h 血压控制情况以及长期安全性，挖掘最优给药策略，获取关键临床证据。

关于高血压

高血压是全球高发的慢性心血管疾病，我国成人高血压患者基数庞大。长期血压控制不达标，除诱发心脑血管事件外，还会带来肾脏损伤、靶器官损害等多重并发症。当前主流治疗方案多依靠每日口服药物，部分患者难以坚持规律服药，造成血压波动、控制率偏低。以治疗性疫苗为代表的创新生物疗法，凭借长效作用的优势，有望打破现有治疗格局，改善高血压慢病管理困境。

关于 HJY-ATRQβ-001 注射液

HJY-ATRQβ-001 注射液是全球首个偏向性调节 AT1R 的治疗性降压疫苗，采用类病毒颗粒载体，激发机体产生靶向 AT1R 的特异性抗体，干预 RAAS 通路发挥降压效应。区别于每日服用的口服降压药，该产品有望实现长效控压，减少给药频次，平稳控制昼夜血压，降低血压变异性，给高血压患者带来潜在心血管获益。

中国心衰中心联盟主席、华中科技大学同济医学院心血管病研究所所长、武汉华纪元生物技术开发有限公司创始人、首席科学家廖玉华教授表示：
“HJYATRQβ001注射液I 期临床顺利完成，是这款原研治疗性降压疫苗开发的关键一步。I 期数据初步验证了产品良好的安全性、耐受性以及免疫激活能力。即将启动的 II 期临床，我们将在更大规模受试者中进一步验证疫苗的疗效与安全性。我们会全速推进临床开发进程，希望早日把这款中国原研的创新治疗手段带给广大高血压患者。”

关于华纪元生物

武汉华纪元生物技术开发有限公司，聚焦心血管领域创新生物药开发，深耕治疗性疫苗技术平台。公司依托多年基础科研积累，围绕 RAAS 系统开发全球首创的治疗性降压疫苗管线，致力于攻克高血压慢病治疗痛点，开发源头创新、可惠及广大患者的生物医药产品，助力我国心血管疾病诊疗创新升级。

祝贺所有参与本项目的科研人员、临床研究者与合作伙伴，期待 II 期临床取得积极结果！