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集约化服务
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    近年来,尤其随着国内独立医疗检验实验室的兴起,检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用。在传统医院检验业务和独立实验室的竞争中,检验业务的管理水平已经成为未来衡量医疗机构发展水平的重要指标。我们清醒地看到,这些年,我们虽然引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术,每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议,同时也有不少的留学人员回国,加入到检验医学的行列,但是和先进国家的医学实验室相比,我们在医学实验室的管理上存在着一定的差距,我们的检验结果还必须通过国际认证,才能获得相关国家或地区的认可。
    作为医疗机构检验业务集约式服务者,根据客户的需要和要求,塞力斯医疗科技股份有限责任公司依托在医疗检验领域的多年经验和外围专家团队,专门针对公司的战略伙伴客户,提出了集约化服务的升级服务。一般意义上的集约式服务,即通过对检验业务上游供应链的整合,物流整合和技术服务、设备维护和维修的职能整合,达到简化医院检验科管理层次、提高管理效率、降低采购成本从而间接降低病人检测支出的综合效果。这种服务模式是围绕设备和试剂为中心的单向式服务模式,对医院内部的检验业务管理水平、业务流程和质量控制等并没有深入的提升。但是我们逐渐发现,后者是医院检验业务未来长期发展核心竞争力的有效体现,而前者只是获取这种核心竞争力的有力保障。因此,针对公司战略伙伴医院客户的需要和要求,塞力斯医疗科技股份有限公司专门发展了集约式服务的升级业务,即双向式的服务模式。
    一、集约式服务的升级服务
    一般意义上的集约式服务,是以设备和试剂为中心,而集约式服务的升级服务则是以检验业务为中心。两者的有机结合则形成医疗机构检验业务的核心竞争力。

    集约式服务的升级服务最终是达到五要素的有机结合,即人员、设备、环境、检测方法和样品的有机结合,从而建立起完善科学的质量管理体系。

    


    二、集约式服务升级服务的核心
    集约式服务升级服务的核心,就是围绕业务流程和人员优化,建立科学合理的检验科质量管理体系。
    三、 升级服务的最终结果,医学实验室的认证  
    医学实验室的认证,是一个理论和实践相结合的过程。结合塞力斯医疗科技股份有限公司的经验,我们可以从下列流程和医院共同致力于这一基石性的工作。


    1、调查研究阶段。组织专家团队通过实地参观、调查,了解背景,理解认可带来的意义和好处,以及认可所需的投入包括资金、人力和物力。结合认证/认可的要求提出检验科实验室存在的现状和突出问题,确立认证/认可工作的总体思路和目标。
    2、质量体系建立阶段,在这个阶段,实验室初步建立质量体系。在此阶段,实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人,组织相关人员培训,包括派人员出去学习或者请认可专家来本机构进行讲课,在技术能力建设上,购买仪器和设备,进行量值溯源。将实验室运行状况文字化,形成文件,制订质量手册和程序文件。对有些方法、仪器设备使用编写作业指导书,形成下一层次的文件。这样,初步建立了质量体系。体系建立后,试运行,进行一次内部评审,将内审结果作为输出,进行一次全要素的管理评审,以评价质量体系的有效性。对内审和管理评审的结果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)计划、D(Do)执行、(Check)检查和A(Action)实施改进,以便对质量体系不断完善和持续改进。这段时间一般长于6个月。
    3、填写申请书阶段。实验室管理体系文件共有四个层次组成,第一、二层次文件根据实验室情况完成初稿后,由实验室负责人审查、修订;第三层次文件即作业指导书由实验室结合实际检测工作类型组织编写;第四层次文件即质量和技术记录,其中的质量记录样表,实验室结合实际情况进行修订,技术记录由实验室负责人规划设计指导。
    结合认证/认可工作的总体时间进程,填写管理体系运行资料,确保满足认证/认可准则的总体要求。
这项工作复杂,至少需要1个月时间完成。这段时间是实验室管理层学习15189 ,真正理解和掌握标准的机会。以质量手册为依据,将实际工作过程形成文件,制订程序(Plan) ;运行程序(Do) ,发现实际状况与程序不符合(Check) ,不符合项越多,进步越快,理会越深入;采取纠正措施,解决不合适的地方(Action),进行跟踪审核等。只有如此,实验室才能了解到标准的精髓,真正掌握标准,才能将标准为我所用,全面提高实验室的管理水平和技术能力,做到与国际接轨。
    4、内审体系的建立。(1)内审员制度,明确内审的总体要求和基本技巧,由专业机构提供内审员培训教材,培训后进行书面考核,合格者核发内审员资格证书。(2)实验室管理体系内部审核,由质量负责人主持进行实验室管理体系内部审核,认真检查管理体系和检测活动的运行资料,找出存在的问题,确定不符合项,开出不符合项报告。(3)管理评审,管理评审的报告样本,实验室各部门进行工作总结,由实验室最高管理者组织主持管理评审会议,提出工作中存在的问题及改进的建议。通过会议研究确定需要改进的相关事项,质量负责人编写管理评审报告,管理评审报告的定稿审核。
    5、认证/认可机构文件评审:认可机构首先对申请资料进行文件评审,提出文件中存在的问题,要求实验室进行整改。实验室按照规定要求进行整改,并将整改资料递交到认可机构。
    6、现场评审阶段。中国合格评定国家认可委员会根据申请方的实际情况组织安排评审组并确定评审时间,对申请方进行全面、系统、细致的审核。
    7、评审后整改阶段。对评审后不符合之处做以详细的修改补充,并上报评审组。  
    8、获取认证/认可证书。 实验室认可证书在现场评审结束(整改报告完成)后大约三个月的时间内取得,计量认证证书依据所属的计量认证评审部门的工作流程确定取证时间。